Granules Life Sciences FDA approval : భారత ఫార్మా రంగంలో హైదరాబాద్‌ది ఎప్పటికీ ప్రత్యేక స్థానం. ప్రపంచంలోని అనేక దేశాలకు ఔషధాలను సరఫరా చేసే ఈ నగరంలోని మరో సంస్థ అగ్రరాజ్యం అమెరికా ఔషధ ప్రమాణాల సంస్థ (U.S. FDA) నుండి కీలక అనుమతిని పొందింది. గ్రాన్యూల్స్ ఇండియా అనుబంధ సంస్థ గ్రాన్యూల్స్ లైఫ్ సైన్సెస్ (GLS) ఈ ఘనత సాధించింది. అసలు U.S. FDA అనుమతి అంటే ఏమిటి? ఇది హైదరాబాద్ ఫార్మా రంగానికి ఎలాంటి ప్రోత్సాహాన్ని ఇస్తుంది?
హైదరాబాద్ కేంద్రంగా పనిచేస్తున్న ప్రముఖ జనరిక్ ఔషధాల తయారీ సంస్థ గ్రాన్యూల్స్ ఇండియా యొక్క అనుబంధ సంస్థ గ్రాన్యూల్స్ లైఫ్ సైన్సెస్ (GLS)కు అమెరికా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (U.S. FDA) నుండి కీలకమైన ఉత్పత్తి అనుమతి లభించింది. ఈ ఏడాది మొదట్లో ప్రీ-అప్రూవల్ ఇన్‌స్పెక్షన్ (PAI)కు గురైన ఈ సైట్‌కు ఇప్పుడు FDA ఆమోదం లభించడంతో, త్వరలోనే అమెరికా మార్కెట్‌లో ఉత్పత్తిని విడుదల చేయడానికి గ్రాన్యూల్స్ లైఫ్ సైన్సెస్ సిద్ధమవుతోంది.
గ్రాన్యూల్స్ లైఫ్ సైన్సెస్ మైలురాయి: గ్రాన్యూల్స్ ఇండియా మాతృసంస్థ నవంబర్ 11, 2025 మంగళవారం ప్రకటించిన ప్రకారం, GLS యూనిట్‌కు U.S. FDA నుండి ఇది మొదటి ఆమోదం. ఈ అనుమతి లభించడంతో, గ్రాన్యూల్స్ ఇండియా తన ‘ఫినిష్డ్ డోసేజ్’ (Finished Dosage) తయారీ సామర్థ్యాలను విస్తరించడంలో ఇది ఒక ముఖ్యమైన మైలురాయిగా నిలిచింది. ఇది గ్రాన్యూల్స్ లైఫ్ సైన్సెస్ యొక్క నాణ్యతా ప్రమాణాలకు, తయారీ పద్ధతులకు U.S. FDA నుండి లభించిన గుర్తింపు.
ప్రీ-అప్రూవల్ ఇన్‌స్పెక్షన్ (PAI) అంటే ఏమిటి : U.S. FDA అనుమతి పొందడానికి ముందు, సంస్థ యొక్క తయారీ యూనిట్లను FDA అధికారులు క్షుణ్ణంగా తనిఖీ చేస్తారు. దీనినే ప్రీ-అప్రూవల్ ఇన్‌స్పెక్షన్ (PAI) అంటారు. ఈ తనిఖీలో ఔషధాల తయారీ ప్రక్రియ, నాణ్యతా నియంత్రణ విధానాలు, మౌలిక సదుపాయాలు, సిబ్బంది నైపుణ్యం వంటి అనేక అంశాలను పరిశీలిస్తారు. జూలై 28 నుండి ఆగస్టు 1 మధ్య GLS హైదరాబాద్ సైట్‌లో జరిగిన తనిఖీలో U.S. FDA నుండి ఒకే ఒక అబ్జర్వేషన్ (observation) వచ్చింది. అంటే, ఒకే ఒక చిన్న లోపాన్ని అధికారులు గుర్తించారు. దీనికి కంపెనీ నిర్దిష్ట సమయంలోనే స్పందించి, అవసరమైన సవరణలను సమర్పించింది. ఆ సవరణలతో సంతృప్తి చెందిన FDA ఇప్పుడు ఆమోదం ఇచ్చింది.
U.S. FDA అనుమతి ప్రాముఖ్యత:
నాణ్యతకు గీటురాయి: U.S. FDA ప్రపంచంలోనే అత్యంత కఠినమైన ఔషధ నియంత్రణ సంస్థలలో ఒకటి. దీని అనుమతి లభించడం అంటే, ఆ సంస్థ ఉత్పత్తి చేసే ఔషధాలు అత్యున్నత నాణ్యతా ప్రమాణాలను కలిగి ఉన్నాయని, సురక్షితమైనవిగా, సమర్థవంతమైనవిగా పరిగణించబడతాయని అర్థం.
అంతర్జాతీయ గుర్తింపు: ఈ అనుమతి గ్రాన్యూల్స్ లైఫ్ సైన్సెస్కు అంతర్జాతీయంగా గుర్తింపును తెస్తుంది, తద్వారా ఇతర అభివృద్ధి చెందిన మార్కెట్లలోకి ప్రవేశించడానికి మార్గం సుగమం అవుతుంది.
ఆర్థిక లాభం: అమెరికా ప్రపంచంలోనే అతిపెద్ద ఫార్మా మార్కెట్. అక్కడ ఉత్పత్తులను విక్రయించడం ద్వారా కంపెనీ గణనీయమైన ఆదాయాన్ని ఆర్జించగలదు. జనరిక్ మందులకు అక్కడ భారీ డిమాండ్ ఉంటుంది.
హైదరాబాద్ ఫార్మా హబ్‌కు ప్రోత్సాహం: హైదరాబాద్‌లోని ఫార్మా కంపెనీలు U.S. FDA నుండి అనుమతులు పొందడం ఈ నగరాన్ని ‘ఫార్మా హబ్’గా మరింత బలోపేతం చేస్తుంది. ఇది ఇక్కడ మరిన్ని పెట్టుబడులకు, ఉపాధి అవకాశాలకు దారితీస్తుంది.
తదుపరి ప్రణాళికలు: U.S. FDA అనుమతి లభించిన వెంటనే, గ్రాన్యూల్స్ లైఫ్ సైన్సెస్ త్వరలోనే తమ ఉత్పత్తిని అమెరికా మార్కెట్‌లో విడుదల చేయడానికి ప్రణాళికలు సిద్ధం చేసుకుంటోంది. ఇది కంపెనీ వృద్ధికి, మార్కెట్ వాటాను పెంచుకోవడానికి తోడ్పడుతుంది.
